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Type: Leucémie lymphoïde chronique.
Janssen MAJ Il y a 4 ans

Étude 54179060CLL3011-GLOW : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib en association avec du venetoclax par rapport au chlorambucil en association avec de l’obinutuzumab comme traitement de première ligne chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique ou un lymphome à petits lymphocytes. [essai clos aux inclusions] La leucémie lymphoïde chronique et le lymphome à petits lymphocytes sont des maladies cancéreuses du sang qui se distinguent par une multiplication incontrôlée de certaines cellules du système immunitaire : les lymphocytes B et dans une moindre mesure les lymphocytes T. Dans le cas de la leucémie lymphoïde chronique, les lymphocytes B anormaux dont la prolifération est incontrôlée envahissent principalement le sang et la moelle osseuse. Dans le cas du lymphome à petits lymphocytes, les cellules cancéreuses envahissent majoritairement les ganglions lymphatiques et la rate. La délétion de certaines parties du chromosome 17 est l’une des principales anomalies génétiques à l’origine de ces types de cancers. Elle pourrait être responsable d’une évolution plus rapide de la maladie ou d’une moins bonne efficacité de certains traitements anticancéreux L’ibrutinib, le venetoclax et l’obinutuzumab sont utilisés pour inhiber la multiplication incontrôlée des lymphocytes B. Le chlorambucil est un inhibiteur de la multiplication des cellules y compris celle des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib en association avec du venetoclax par rapport au chlorambucil en association avec de l’obinutuzumab comme traitement de première ligne chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique ou un lymphome à petits lymphocytes. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’ibrutinib tous les jours pendant 12 semaines. Puis, les patients recevront du venetoclax associé à de l’ibrutinib tous les jours pendant 48 semaines et les doses de venetoclax seront régulièrement augmentée par groupe de patients. Ensuite, les patients recevront de l’ibrutinib tous les jours pendant 12 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront le chlorambucil 1 fois par semaine pendant 2 semaines ; ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 fois. Les patients recevront également de l’obinutuzumab 1 fois par semaine pendant 3 semaines lors de la première cure, puis toutes les 4 semaines, associé au chlorambucil toutes les 2 semaines ; ce traitement sera répété jusqu’à 6 fois, en l’absence de progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis jusqu’à six ans après leur entrée dans l’étude.

Essai clos aux inclusions
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Acerta Pharma MAJ Il y a 4 ans

Etude ACE-CL-309 : étude de phase 3, randomisée, visant à évaluer un traitement par acalabrutinib comparé à un traitement choisi par l’investigateur associant le rituximab à l’idelalisib ou à la bendamustine chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est un cancer qui prend naissance dans les cellules souches du sang, cellules de base qui se transforment en différents types de cellules ayant des fonctions distinctes. Ces cellules souches du sang restent immatures et se multiplient de façon anormale et incontrôlée. La prise en charge de la LCC dépend du stade de la maladie, de l’âge du patient, des habitudes du médecin… Suite au traitement, la LLC peut être « réfractaire », c’est-à-dire que le patient n’entre pas en rémission, ou le traitement a été efficace un certain temps puis ne l’est plus, elle est dans ce cas « récidivante ». Les stratégies thérapeutiques comprennent la chimiothérapie (médicaments anticancéreux) ou les thérapies ciblées dont les médicaments s’attaquent spécifiquement aux cellules cancéreuses. Des traitements standards ont déjà été approuvé tels que le rituximab, l’idelalisib ou encore la bendamustine. L’acalabrutinib est un nouveau médicament expérimental dont le potentiel de sélectivité et d’efficacité serait meilleur. L’objectif de cette étude est d’évaluer un traitement par acalabrutinib comparé au traitement choisi par l’investigateur associant le rituximab à l’idelalisib ou à la bendamustine chez des patients ayant une LLC récidivante ou réfractaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront de l’acalabrutinib par voie orale. Les patients du deuxième groupe recevront du rituximab associé à l’idélalisib ou à la bendamustine. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

Essai clos aux inclusions
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse MAJ Il y a 4 ans

Etude PK-E3I : étude de cohorte visant à évaluer en vie réelle l’association entre la survenue d’effets indésirables et les concentrations plasmatiques de deux thérapies ciblées, inhibiteurs de protéines kinases : l’ibrutinib (Imbruvica®) et l’idélalisib (Zydelig®) chez des patients ayant une hémopathie maligne. De nouvelles classes de médicaments sont apparues pour lutter contre le cancer, notamment les thérapies dites ciblées qui ont révolutionné le pronostic et les modalités de prise en charge de plusieurs pathologies tumorales. Les thérapies ciblées sont capables de reconnaitre spécifiquement des éléments sur les cellules cancéreuses et permettent de ralentir leur croissance et leur propagation. Deux nouveaux médicaments ont obtenu récemment une autorisation de mise sur le marché (AMM) : l’ibrutinib et l’idélalisib dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique et dans 3 lymphomes : le lymphome à cellules du manteau, la macroglobulinémie de Waldenström pour l’ibrutinib et le lymphome folliculaire pour l’idélalisib. Les essais cliniques ayant conduit à l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ont été réalisés chez un nombre restreint de patients. Les effets indésirables déclarés comprenaient des diarrhées, des infections, des rashs cutanés… Il semblerait que ces effets indésirables cliniquement significatifs soient associés aux concentrations de ces médicaments dans l’organisme. L’étude du devenir de ces médicaments après son administration dans l’organisme (la « pharmacocinétique ») a montré une importante variabilité en fonction de chaque personne. L’objectif de cette étude est de montrer l’association entre la survenue d’effets indésirables et les concentrations plasmatiques en relation avec une variabilité individuelle de la pharmacocinétique de ces deux médicaments. Les patients recevront de l’ibrutinib ou de l’idélalisib selon les indications de l’AMM en fonction de la pathologie à traiter. A la visite du 1er mois de traitement, les patients se rendront à l’hôpital pour une journée d’examens exploratoires avec prise du médicament à l’hôpital, pose d’un abord veineux et réalisation de 6 prélèvements sanguins à intervalle de temps régulier. Des prélèvements sanguins seront réalisés au 2ème moismois puis tous les mois et lors de la survenue d’effet indésirable cliniquement significatif à distance de la dernière prise (non prise du médicament le matin avant le prélèvement). Un prélèvement salivaire sera effectué à l’aide d’un kit de collection spécifique. Un examen d’imagerie sera réalisé comprenant une tomodensitométrie et un scanner à la 3ème et 6ème cures de chimiothérapie pour le lymphome folliculaire et le lymphome à cellules du manteau. Il sera proposé à ces patients de bénéficier d’un scanner à l’inclusion, puis à 6 mois, 1 an et 2 ans. Pour la leucémie lymphoïde chronique une imagerie par résonnance magnétique du corps entier sera proposée au patient s’il l’accepte à 1 mois, 1 an et 2 ans.

Essai ouvert aux inclusions
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